丙肝抗体检测试剂生产厂家上海凯创生物

丙肝抗体检测试剂生产厂家上海凯创生物

  上海凯创生物技术有限公司位于上海浦东新区张江开发区医学园区和浦东新区下沙镇两个生产工厂，成立于2001年1月，是上海市高新技术企业，是卫生产业管理协会医学检验产业分会的副理事长单位，上海市示范企业，专业从事体外快速诊断试剂即时检测的研发、生产、销售和服务。

  慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查，也可用于HCV感染者的初筛。
  本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
  本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
  检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体，这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗兔IgG，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。
      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成。试纸的检测区（T线）包被有HCV重组抗原，质控区（C线）包被有羊抗兔IgG，试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片。
丙肝抗体检测试剂产品/product/crb/2018-09-07/8.html

批准文号：国械注准20173404139

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