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所在地：陕西
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更新时间：2019-07-30
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公司地址：陕西省西安市未央区
王月瑞(女士)
本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含应为98.0%～102.0%. 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为125～128℃。 【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，的波长处有大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。 【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液，加乙醇水摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液应不溶液的澄清度与颜色 取本品，加乙醇溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。 氯化物 取本品加加热5分钟，放冷，滤过；取续滤，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。 硫酸盐 取氯化物项下续滤液，依法检查（通则与标准硫酸钾制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每中含溶液，作为供试品溶液；量，置量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%；再量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%）。 干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法测定（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本，加氢氧化，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐与水依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 药用辅料，抑菌剂。 【贮藏】 密闭保存。
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