SG-YZ20 第三方冷库验证报告—兰州GSP认证

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

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什么是第三方冷库验证：

第三方冷库验证就是指除了己方之外的第三方认证机构对新建试剂储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

通过对试剂冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内试剂储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的试剂冷库验证报告。

（北京工科技开发有限公司）

甘肃第三方冷链验证案例

一冷链设备验证项目

（一）、《冷库验证方案》

验证实施时间：2016年11月1日到2016年11月10日

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证分项名称：冷库验证

验证项目地点：兰州市安宁区刘家堡275号6号库

验证标准规范：《医疗器械经营质量管理规范》

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》

《药典》

《GSP五个附录 》

《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准(试行)》兰食药监

《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)》兰食药监

技术标准：《冷库设计规范》GB50072

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

， GSP冷链验证项目概况

验证目的：确认验证项目符合《冷库设计规范》GB50072、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274、《药品经营质量管理规范》等标准要求，制冷量满足冷藏、冷冻试剂在储存过程中的温度使用要求；

验证项目专业技术标准：

第三方冷库验证光盘：

第三方冷库验证步骤：

1. 确定用户需求方案ＵＲＳ

2. 验证实施方案报审
3. 验证方案确认
4. 验证测点安装
5. 验证现场实景报审
6. 数据采集
7. 分项测试运行验证
8. 验证数据分析汇总
9. 测试项目数据分析图表
10. 分项测试验证结果评价
11. 用户使用培训
12. 验证结果总体评价
13. 出具验证报告
药品储藏冷库验证测点分布：

验证测点分布数量：各角及中央13个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。验证数据采集时间：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次。

第三方试剂冷库验证实施：

新版GSP冷库验证内容相关规定

1，GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜试剂存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及试剂储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷库验证现场实景照片：

验证曲线分析图：

药监局的冷库验证机构

二，新版GSP试剂冷库的标准配置

经营范围	地区	设施设备	温度	面积
生物制品 （药品批发）	北京	仓库	常温库、阴凉库	≥1500 m2
		冷库	2~8℃	≥50m3
	上海	仓库	常温库、阴凉库	≥1000 m2
		冷库	2~8℃	≥50m2
	天津	仓库	常温库、阴凉库	≥2000 m2
		冷库	2~8℃	≥20m3
	广东	仓库	常温库、阴凉库	≥500 m2
		冷库	2~8℃	≥20m3

20立方冷库

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