10万级 体外诊断试剂净化车间设计施工

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产 体外诊断试剂净化车间设计施工

江西全立森净化工程有限公司是一家集洁净室、无尘车间规划设计、预算、施工、维护及保养于一体的专业化洁净工程公司。公司从事洁净室行业多年，从业人员均有十年行业经验，长期服务于电子、医药、食品、医疗等领域，有着创新的设计、合理的报价，还有一批的专业化的施工队伍，确保施工绿色环保，安全文明。

公司本着“严格掌握新规范，追求并且予以创新”的设计理念，凭借超前的设计构思、合理的预算报价、精良的施工工艺，优质的全程服务，真诚的为每一位客户，量身定制全新、经济、节能的生产和工作环境。 自公司成立以来，全体员工一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为核心，以“诚信”为宗旨，不断的提供优质、经济、节能、高可靠性的洁净系统为客户提供大的价值回报，从而使公司不断发展壮大 。

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净建筑设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术室、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●10万级～100级电子无尘车间、医疗器械及消毒用品无菌车间、设计施工；

●P1～P3级生物安全实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

体外诊断试剂净化车间设计施工
体外诊断试剂空气净化要求：

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。体外诊断试剂净化车间设计施工

普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

表 洁净室（区）空气洁净度级别

洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。

生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

体外诊断试剂净化车间设计施工

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