30万级-100级 GMP原料药净化车间设计施工

公司本着“严格掌握新规范，追求并且予以创新”的设计理念，凭借超前的设计构思、合理的预算报价、精良的施工工艺，优质的全程服务，真诚的为每一位客户，量身定制全新、经济、节能的生产和工作环境。 自公司成立以来，全体员工一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为核心，以“诚信”为宗旨，不断的提供优质、经济、节能、高可靠性的洁净系统为客户提供大的价值回报，从而使公司不断发展壮大 。

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净建筑设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术室、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●10万级～100级电子无尘车间、医疗器械及消毒用品无菌车间、设计施工；

●P1～P3级生物安全实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

GMP原料药净化车间设计施工
 原料药洁净厂房要求：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域（包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等）其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。

GMP原料药净化车间设计施工

对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言，其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供高效过滤送风、低位回风、压力气锁室（将暴露的粉体保持在洁净室内）、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言，其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求，并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。

一般而言，如没有易燃溶媒的存在，那么HVAC系统可以再循环。

强效API排风不得回流到洁净室。建议为强效产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。

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