GMP洁净厂房工艺设计

表1 应用于各种生物洁净室的规范

编号

名称

简称

适用范围

GB 50073-2001

洁净厂房设计规范

设计规范

一切洁净室，尤其是电子厂房

Code for design of clean room

GB 50333-2002

医院洁净手术部建筑技术规范

手术部规范

医院洁净手术部

Architectural technical code for hospital clean operating department

YFB 004-1997

军队医院洁净护理单元建筑技术规范

护理病房规范

医院血液病房等

Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital

1998

药品生产质量管理规范

人药GMP

人用药品的生产

Good manufacture practice for drug

2002

兽药生产质量管理规范

兽药GMP

兽用药品的生产

Good manufacture practice for veterinary drug

YY 0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

医疗器具GMP

无菌医疗器具的生产

Good manufacture practice for sterile medical devices

GB xxxx-200

生物安全实验室建筑技术规范

生物安全实验室规范

生物安全实验室的建设

Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories

GB 14925-2001

实验动物 环境与设施

动物房规范

各种实验动物繁育、实验设施的建设

Laboratory animal—Requirements of environment and housing facilities

表2 各参数在不同规范中的不同要求

参数

级别

设计规范

手术部规范

护理病房规范

生物实验室规范

截面风速(m/s)

5（百）

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

—

6（千）

50~60

—

—

—

7（万）

15~25

30~36

＞25

≥12~15

8（10万）

10~15

18~22

＞15

（30万）

12~15

—

—

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≤30

＞5

—

洁净区对非洁净区

≥5

≥10

—

—

洁净区对室外

≥10

≥15

＞15

—

相对负压

—

—

—

-10~-15

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤52

≤50

≤60

单向流洁净室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作区

750~2500

≥350

—

≥200

一般区

100~500

≥150~200

—

≥150

温度(℃)

工作区

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

辅助区

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相对湿度(%)

工作区

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

辅助区

—

≤60

＜65

—

表2（完）

参数

级别

药监局GMP

兽药GMP

医疗器具GMP

动物房规范

截面风速(m/s)

5（百）

—

≥0.25

≥0.30

—

换气次数(h-1)

5（百）

—

—

20~50

6（千）

—

—

—

7（万）

≥20

≥20

10~20

8（10万）

≥15

≥15

—

（30万）

≥10

≥12

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≥5

≥5

20~50

洁净区对非洁净区

—

≥10

≥5

洁净区对室外

≥10

≥12

≥10

噪声dB(A)

非单向流洁净室

—

≤60

—

≤60

单向流洁净室

—

≤65

局百房间

—

≤63

—

照度(lx)

主要工作区

300

≥150

150~300

一般区

—

≥100

温度(℃)

18~26

18~26

18~28

20~26

相对湿度(%)

45~65

30~65

45~65

40~70