GSP认证温湿度监控技术方案

 当前随着经济的发展，各行业越来越重视产品生产、物品管理和仓库存储环节，很多仓库存储着非常重要的物质，如:烟叶、纺丝、药品、食品等。为了维护生产过程和仓储过程中商品的质量完好，就必须创造适宜于商品生产、储存的环境，当车间、库内温湿度适宜商品生产和储存时，就要设法防止外界环境气候对车间、库房库内环境气候的不利影响；当监控到车间、库房内温湿度不适宜商品生产、储存时，就要及时采取有效措施调节车间和库房内的温湿度。因此，建立实时的温湿度自动监控系统，保存完整的历史温度数据已经进入了很多的行业规范当中。

     药品是特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全。因此，各级药品监督管理部门一直都非常注重对药品生产、流通储存过程中的药品质量监管工作，特别是药品库房的温湿度情况更成为日常监管工作的重点之一。药品生产流通环节往往影响药品质量，不规范的生产、储存、运输环境会使药品质量产生变质，影响药品疗效，对患者的健康造成损害，甚至会威胁到患者的生命。反过来，药品生产、经营企业是药品质量的一责任人，不规范的药品生产、储存、运输环境也将对企业造成伤害。可见，不规范的药品生产储运环境所能造成的损失是巨大的。

    针对目前药品经营企业的经营现状，为进一步提高药品经营行业的经营水平，结合药品监督部门行政工作和监管手段的改革，2013年1月份颁布了新版的《药品经营质量管理规范（2012年修订）》。在新版的GSP规范中，局特别对如何保证药品储存、运输环节中药品的质量问题，提出了必须对药品储存、运输环节实施温湿度自动监控管理的明确要求。目前，大部分药品批发企业实行的是手工登记，完全不符合新版GSP对温湿度自动监控的管理要求。因此， 2013年6月份开始执行新版GSP后，对库房温湿度的监控手段进行整改是一个势在必行的工作内容，以符合药品经营日常监管、许可证换证、GSP换证等的要求。