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价格:电议
所在地:上海
型号:50 III SQTK
更新时间:2024-09-10
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公司地址:上海市漕宝路103号自动化仪表城
林女士(女士)
蒸汽质量三项参数不合格时会造成的问题
过热度不合格的危害:当过热度不合格时,会造成不能阻止蒸汽在连接点处形成过热。干度不合格的危害:当干度过低时,灭菌时会造成较大的湿度负载。不凝性气体含量不合格的危害:不凝结气体的含量变化较大,出现几秒钟的峰值足以在灭菌过程中引起故障。制药用蒸汽相关法规:
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽质量测试仪 纯蒸汽质量检测仪 纯蒸汽质量测试系统:
纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。