有质检单 药用辅料三氯叔丁醇山西锦洋

注射级产品：注射级甘油，注射级丙二醇，注射级大豆油，注射级中链三酸甘油酯，注射级苯甲醇，注射级聚乙二醇400，注射级聚山梨酯80/吐温80，注射级油酸，注射级碳酸氢钙，注射级甘露醇，注射级山茶油，注射级氯化钠，注射级蔗糖，注射级炭

苯甲酸，苯甲酸钠，水杨酸，甜蜜素，聚乙烯醇，樟脑粉，，硼酸，硼砂 薄荷脑,丙二醇，甘油，氧化锌，月桂氮酮，冰醋酸，维生素E油系列，药用尿素， 药用羊毛脂，聚乙二醇400-6000，海藻酸钠，甘露醇，松馏油，尿囊素，松节油，糠馏油，黑豆馏油，丁香油，冬青油，乳酸，各类淀粉，二甲亚砜，二甲硅油， 液体石蜡，凡士林，枸橼酸，卡波姆，十八醇，明胶羊毛脂,聚维酮碘,二甲亚砜,,尿囊素,药用级聚氧乙烯氢化蓖麻油辅料，药用级桉叶油原料，，药用级羟苯甲酯，药用级羟苯丙酯辅料，药用级麝香草酚辅料，药用级苯扎溴铵原料，，药用级甲基纤维素，药用级乙基纤维素辅料。

三氯叔丁醇别名氯丁醇，本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易挥发。本品在乙醇、三L甲W、乙M或挥发油中易溶，在水中微溶解。本品在碱性溶液中不稳定,在酸性溶液中较稳定。一般作为一种医药中间体，是一种高效的防腐剂，广泛用于医药、食品、化妆品等领域。本品有杀灭细菌和真菌的活性,常用0.5%溶液在注射剂、滴眼剂及化妆品中作防腐剂。用5%-10%的软膏或1%-2%撒粉治疗皮肤瘙痒及其他皮肤刺激性疾患。口服还被用作镇静剂和局部止痛剂。1%的液体石蜡液用于治疗鼻炎。  去氨加压素注射液属于肽类药品，不能经过1终高温灭菌，因而在生产中保证无菌的过程控制显得尤为重要。三氯叔丁醇作为一种抑菌剂，可应用于注射液配方中。然而，由于国内的三氯叔丁醇仅有质量标准，没有批准文号，三氯叔丁醇在制剂中的应用是受限制的，中国药典2005年版对注射剂附加剂提出要求：“所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激”。但据文献报道[1]，三氯叔丁醇有以下副作用：1、心血管毒性，可使血压急剧下降；2、神经系统毒性：抽搐、意识丧失、呼吸抑制等；3、严重过敏反应。因此，如能做到制剂中不加三氯叔丁

醇对于保障临床使用安全性具有举足轻重的作用。但国内外同类去氨加压素制剂因工艺原因，均不得添加0.5%三氯叔丁醇作为防腐剂。  三氯叔丁醇的应用受到严格的限制，只有在严格的监管和正规的地方才能放心的使用。例如含少量三氯叔丁醇的消痔灵注射液，主要用于痔的治疗，但应用不当可致急性中毒。多器官功能障碍综合征(急性心力衰竭、休克、急性呼吸窘迫综合征、应激性溃疡)。  由此可见，三氯叔丁醇虽然用处多，但是弊病也不少，若方法或剂量不对，也有可能引发急性中毒，这告诫医务工作者要严格按照药品说明书的适应证、给药途径及剂量应用消痔灵注射液，以减少药品对患者可能造成的伤害。  本文讨论的内容是如何提高三氯叔丁醇的产率。合成三氯叔丁醇的原料为仿（chloroform）和丙酮（acetone,），氢氧化钾（potassium hydroxide）为催化剂，还需要一些冰水混合物，以便控制反应温度。由于影响产率的因素有很多，如反应温度、反应时间、原料配比、催化剂用量等，而且1后产物的好坏以及纯度等，都是反应过程中要充分考虑的因素。

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