环氧乙烷残留检测目的环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、环氧乙烷残留检测执行标准GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌

汇谱分析仪器制造河北有限公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。注册资金300万元人民币。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、数字皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品，已获的多项国家。公司位于京津地区zui近的高原地区，夏天气候凉爽的避暑胜地——张北县。 公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。

近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。 公司坚持“品质、科技” 的经营理念，不短追求技术进步，为用户提供zui优质的服务，矢志不渝的推进“汇谱”品牌建设。

汇谱分析环氧乙烷残留检测解决方案

一、环氧乙烷残留检测目的
环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测
二、环氧乙烷残留检测执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

1.环氧乙烷残留量检验原理

在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件

氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选

柱长	内径	担体	柱温
30m	0.53mm	30QC5/AC10-1.0	40摄氏度
1m-2m	2mm-3mm	GDX-407 80目~100目	约130摄氏度
		P.-PA Q- 80目~100目	约120摄氏度

仪器各部位温度：

a)气化室200摄氏度；

b)检测室250摄氏度。

气流量:

a)氮气15m L/min-30m l-/min;

b)氢气30m L/min;

c)空气300 mL/mina

3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。

4.环氧乙烷残留量检验制备

4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。

5.环氧乙烷残留量检验步骤

5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。

每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。

5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。

5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

6．环氧乙烷残留量检验结果计算

环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。

按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);

5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L);

G—单位产品的质量，单位为克(9)。

2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);

c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案

一、配置表：

序号	名称	型号	数量	单位
1	气相色谱仪	GC-9860	1	台
2	全自动顶空进样器	AHS-20A plus	1	台
3	氢气发生器	BF-300E	1	台
4	空气发生器	BF-2L	1	台
5	氮气发生器	BF-300N	1	台
6	SE-54色谱柱	30m×0.32mm×0.5um	1	根

汇谱分析仪器制造河北有限公司 技术部

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