非特异性反应或反应模式不理想等因素
      这些干扰物质可以来自于患者本身，如患者患有系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等自身免疫性疾病产生特殊物质，患者使用特殊药物，以及溶血性、黄疸性和脂溶性血样等；干扰物质也可以来自于样品的处理过程，如使用不同的抗凝剂、不同的试管或经过某些化学和去污剂处理，以及反复冻融等。③交叉反应，由于被测物含有与其他类物质相似的抗原性或核酸序列造成非特异性反应，在制备过程中主要通过选择特异性强的抗原或核酸序列来减少这类反应。由于同类被测物的核酸序列相对较高，核酸诊断试剂中较容易造成一些交叉反应，因此，应严格控制。

       在实际应用中，应从多方面对影响特异性反应的因素进行分析，如果怀疑某一样品为非特异反应，可对其进行系列稀释并检测，画出反应曲线，与标准样品的反应曲线进行比较，如果样品为特异反应，其曲线应与标准相同；如为非特异性反应，其曲线与标准不同。而且也可以采用中和实验或其他实验对是否是非特异性反应进行确证。在制备评价试剂特异性的参考品时，应有意识地选择一些容易产生非特异性反应的样品，而且在这些样品中，非特异性物质的浓度应很高，对交叉反应的样品来讲，其浓度应比被测物高1000倍。

      性(precision)：主要是评价试剂检测样品的随机误差，一般是通过重复检测某一特定样品并分析其数值的一致性来评价该项指标。通常以变异系数的百分比或相对标准误来表示。性又分为批问和批内的性。在试剂的检测范围内，不同浓度的样品对试剂反应的动力学是不同的，其检测的误差也不同，为了在试剂的检测范围内更好地评价其性，用于分析性的样品应含有高、中、低三类。对定量试剂来讲，高、低两类样品应分别代表定量范围的上限和下限。而且每一类样品至少检测4次，增加检测次数可以增加数值的可信性，其数值更能反映试剂的性。在实际工作中一般对该类样品检测10次或10次以上。对批间性的分析可以减少试剂批间的差异，该项指标对定量试剂尤为重要，如果批内性符合要求，而批间的性不符合要求，说明该批试剂在制备过程中存在问题，造成不同批次对同一样品的定值差异较大，因此，对定量试剂批间变异系数的要求较为严格。对定性试剂目前还未严格控制批间变异系数，但通过对批问变异系数的分析，可以了解生产工艺的稳定性，对提高或改进试剂质量具有重要意义。对12家HIV抗体批批检试剂批内的性进行了分析，其变异系数低的为6％，高的为11％(宋爱京等，2005)，均符合要求，但不同试剂的变异系数不同，且有统计学差异，说明不同试剂的性存在差异。
      12家试剂对5个样品检测所获得的60个批间变异系数中(表14．1)，只有三个变异系数小于或等于15％；有14个变异系数小于或等于20％；而且无一家试剂检测5个样品的变异系数均低于20％。高的批间变异系数达62%(宋爱京等，2005)。如果批内性符合要求，而批间的性不符合要求，说明该批试剂在制备过程中存在问题，造成不同批次对同一样品的检测值差异较大，因此，通过对批问变异系数的分析，可以了解生产工艺的稳定性，可促进试剂质量的提高，减少试剂批问的差异，增强试剂的稳定性。因此，在今后工作中应根据诊断试剂的质量水平建立批问变异系数的质量控制标准，加强试剂批间差的质量控制，进一步提高试剂的质量。不同的试剂对变异系数有不同的要求，通常采用Shah法，要求试剂的批内和批问的变异系数不超过15%，某些特殊试剂的变异系数不超过20％。在实际工作中要求直接和间接法免疫类试剂的变异系数不超过15％，竞争抑制法免疫类试剂的变异系数不超过20％(Law et a1．，1996；：Kemeny，1998)。

准确性(accuracy)：主要是评价试剂的系统误差，该指标反映样品的检测值和真实值的一致性。通常以偏差来表示，其偏差的计算方法如下：

偏差(％)一(检测值一真实值)×100／真实值