革命性新技术将菌种鉴定从几天缩短到几分
发布时间:2013-09-16浏览次数:1294返回列表
生物梅里埃(巴黎: BIM )近日宣布 VITEK® MS 已经获得美国 FDA 的 510k 医疗器械上市许可。该系统亦在 2012 年 8 月提前于美国 FDA 在获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是个同时在美国和获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质辅助激光解吸 -飞行时间质谱系统。它是 VITEK®家族中新加入的产品,可用于致病细菌和酵母菌的临床快速鉴定,也是种能够在数分钟内检测致病微生物的系统:这项改变“游戏规则”的技术对改进患者治疗具有重大意义。克利夫兰医学中心近将这项技术称为“ 2013 年十佳医疗技术突破”。
“生物梅里埃为微生物领域带来具革新的技术已经有很长的历史了,因此作为临床病原体检测技术的,我们为在 2013 年将个质谱分析系统带到美国医院检验室而感到非常骄傲,并以此向公司 50 献礼,” 微生物部运营官兼副总裁亚历山大 . 梅里埃说。“半个世纪以来,生物梅里埃将多种的创新诊断技术带进了医院检验室, VITEK® MS 作为创新的解决方案之一为改进医疗决策提供可靠信息,这是我们承诺改变微生物诊断的一部分。”
“能够在检验室用一台设备鉴定大约 200 种不同微生物的能力是及时识别病原微生物方面的一项重大进步,”美国食品药品管理局医疗器械辐射健康中心的体外诊断和放射健康中心主任、医学博士阿尔伯特 . 古铁雷斯说道:“治病微生物的快速鉴定能大大改进危重病人的治疗。”
为了获得美国食品药品管理局许可,生物梅里埃提交了一个含有 7068 个临床分离株的多中心临床研究数据。 VITEK® MS 与 16S 核糖体 RNA 基因测序方法(金标准)比较,准确鉴定出以下类别的微生物病原体:厌氧菌、肠杆菌科细菌,革兰氏阳性需氧菌,革兰氏阴性苛养菌,非肠杆菌科革兰氏阴性细菌和酵母菌。与这些微生物的核酸测序结果比较, VITEK® MS 的准确率是 93.6% 。
对于采用质谱法鉴定微生物的微生物学家来说,通过 VITEK® 2 系统,生物梅里埃能够提供综合的工作流程解决方案,确保佳的用户方便性、完整的样品可追溯性以及结果的质量。所有生物梅里埃系统将会通过 Myla® 基于网络的实验室信息解决方案对数据进行管理。该整合系统将大大促进信息和工作流程管理,能够提供 VITEK® MS 鉴定和 VITEK® 2 药敏检测间的充分连接。
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