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价格：电议
所在地：上海
型号：SQTS
更新时间：2024-08-30
浏览次数：1178
公司地址：上海市浦东新区创新中路199 弄28 号
秦女士(女士)
上海晏玛检测科技有限公司专注于温度、湿度、压力等领域产品研发和生产，致力于生物医药、化工、食品、医疗机械、汽车电子、计量、气象、环境检测、科研院所、研发机构、检验检疫等过程及制造业的验证检测和计量校准仪器的销售和服务，为用户提供的测试仪器、解决方案、技术咨询。
晏玛科技提供的 Fluke Validator® 有线温度验证系统、THP Validator® 无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的验证系统专门为生物制药行业温度验证生产，为用户提供各种不同类型的验证系统。提供完整温度段的无线温度验证仪、有线验证仪、温度标准、温浴、温度探头、压力探头、湿度探头和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供而设计。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。
公司主要产品有：环境检测仪器、洁净室在线监控系统、有线温度验证系统、无线温度验证系统、压力检测系统、温湿度检定系统、数字记录仪（温度、湿度、压力）、换血分析仪器、变送器、流量计、热电偶探头、铂电阻探头、过程校准器、计量校准器、餐饮温度计、工业温度计、分析仪器、数字万用表、钳形表，激光测距仪，红外接触式测温仪，电气测试工具，红外热像产品、气体检测、风速、微波检测、数据记录、视频仪、噪音系、测距仪、照度、多功能环境、红外测温、差压等检测仪器。
SQTS蒸汽品质测试系统，蒸汽测试检测系统，蒸汽测试，在制药业比较的蒸汽品质检测装置，该产品、简答、轻便、功能独特、在现场组合和安装容易，测试方便快捷，能够进行多次测试。另外STQS蒸汽品质检测装置D套中还提供蒸汽取样冷却装置（注射用水取样-取样器），该装置在较短的时间内能够对蒸汽进行取样并冷却700-1000ml的凝结水用于QC实验室理化分析。
满足要求与标准
SQTS蒸汽品质测试系统（Steam Quality Test System）满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和2010GMP的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
产 品 功 能
◆非凝结性气体检测 ◆生物医药灭菌蒸汽品质测试
◆饱和蒸汽干度值测试 ◆食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
◆蒸汽品质过热值测试 ◆清洗、消毒装置的维护及周期性测试
◆注射用水取样（冷凝水取样） ◆洁净管道系统纯蒸汽性能测试
（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素） ◆蒸汽管道温度，压力的验证及校验服务
◆蒸汽管道SIP在线温度验证测试—需另购附件 ◆医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
◆蒸汽管道SIP在线压力验证测试—需另购附件 ◆医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检测
蒸汽品质标注及说明
欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EM285的相关规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守，同时2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时，也按照欧盟相关标准执行：（EM285第13.3条规定如下）
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蒸汽质量测试项目 |
合格标准 |
计算方法及理论说明 |
法规对应条目 |
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非凝结性气体含量 |
＜3.5% |
收集到的气体体积/（收集的冷凝水体积-气体体积）* |
13.3.2 |
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过热值 |
＜25℃ |
在蒸汽供气管水平管中心线位置测得的温度减去当地大企业下水的沸点（根据地理位置而异） |
13.3.3 |
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干度值 |
金属≥0.95 非金属≥0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
13.3.4 |
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