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所在地:上海
型号:SH30084.03
更新时间:2016-07-05
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公司地址:上海
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张小姐(女士)
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1、关于牛种
血清质量与牛种没有必然的联系,但有其先天条件。
先,澳大利亚、新西兰的牛源之所以被公认为,原因是这些的牛源是“无污染”的,
“无污染”的实际含义是:病毒等外源因子污染较少。至于美国,由于其出现了疯牛病,其形象由此受到挑战。
这种血清安全性的观念在发达认知度较高,而在我国还不够重视。
其次,牛所能获得的营养 对血清质量有影响。
在我国,由于饲养条件的不同, 不同地区产的血清质量是有差异的。
2、 质量标准件的问题
我国对人用生物制品生产所用的牛血清制定了标准,
载于《生物制品主要原辅材料质控标准》2000年版,此标准已接近于国外胎牛血清的有关标准。
内毒素:标准件为不高于10Eu/ml,内控标准件为不高5Eu/ml或10Eu/ml.标准之外的质控指标还有:
免疫球蛋白、牛腹泻病毒(BVDV)抗体、激素、和牛源安全性验证等。
3、 牛血清的命名和选择
一般公司对细胞培养用牛血清的命名分二类:胎牛血清和小牛血清。
对于一般的细胞系,小牛血清可以培养的很好。
二、关于牛血清白蛋白的生产工艺
牛血清白蛋白的制备方法有Cohn′s法、盐析法、热变性法等多种工艺。
不同的生产工艺其产品的名称、质量指标、应用领域等各不相同。
其中Cohn′s法设备、工艺要求比较高,相对应的生产成本较高,但产品质量较好。牛血清组份V(FrationV)就是由Cohn′s法制备的。一般白蛋白纯度96-99%、外观洁白、结晶性状好、1%蛋白水溶液PH7.0±0.2,再根据不同的应用分成低内毒素、低脂肪酸等等的不产品,主要应用于细胞培养领域的无血清培养基中。盐析法因生产周期长,纯度低和产品聚合体高、稳定性低等缺陷已很少应用。
目前应用比较普遍的是热变性法,结合较的超滤生产工艺,其工艺要求相对较低,制备成本低,其缺点是目前应用领域比较单一,仅供免疫诊断试剂使用。
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