气泡点测试仪也叫过滤器完整性测试仪。是对过滤材质进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材的及过滤器的过滤精度及完整性，这些方面满足了我国药典及GMP规范对除菌过滤器的验证的要求。气泡点测试仪采用微电脑控制全自动检测，消除人工目测泡点的误差，准确可靠、操作简便；具有气泡点和保压法等多种测试功能，适用性广；气泡点测试仪还自带打印纸，可适时打印中文检测结果，符合GMP存档要求；可测筒式滤器、平板滤器、、单芯滤器、多芯滤器。既可以在线测试也可以离线测试。气泡点测试仪既可以用来判断滤材精度是否合格又可以检查成套滤器密封性是否完好。气泡点测试仪在线测试只在滤器的上游进行，不干扰下游的无菌状态。
一、过滤器完整性测试仪特点：
1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；
2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；
3. 采用全新的硬件电路设计，使用的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了的提升。
4. 仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题。
5．仪器采用了简单方便的的设计，既提高了测试参数的完整性，又大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成"。
6. 详细的测试数据和完整的测试曲线，使用户可以的分析被测滤器的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告。
7. 人性化的界面设计和友好的提示信息，使仪器的操作简单方便，易学易用。多种输入方法（中文，英文，数字及标点符号），使客户的信息更丰富。
8. 科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作。
9. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。
10. 功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议，为用户实现自动化集中控制管理提供了保证。
二、过滤器完整性测试仪技术参数：
电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作压力 7999 mbar
zui低进气压力 3000 mbar
外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；
操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%
测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条
显示屏 尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏
语言选项 中文/英文
三、过滤器完整性测试仪：
1、采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。
2、数据处理技术：采用了的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。
四、为什么要检测过滤器的完整性 ?
1 无菌工艺及验证的需要
a 、确认正确的过滤孔径
b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露
c 、确认消毒灭菌后的完整性
2 法规的要求及需要
a 、 GMP 认证的要求
b 、出口认证的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 检查
3 生产及成本控制的需要
a 、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b 、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
C 、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提率
2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数 。
“空气优先穿透zui大的孔 ”
3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )
N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)
D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )
D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（仪器测试）
D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；
V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；
扩散流测试与微生物挑战结果相对应
4 为什么扩散流的方法更好？
起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于zui小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。
5 水浸入法介绍
以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。
缺点：
1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。
3 异丙醇测试只能在灭菌前进行
4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除
5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性
水浸入法测试的介绍：
在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入发生在zui大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入zui大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：
1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行
3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物
4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性
6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)
水侵入的限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。
过滤器完整性测试仪产品售后：
设备保修两年，终身服务，两年内非人为损坏的零部件更换，保修期内接到用户邀请后， 迟响应时间为2小时内，在与用户确认故障后，我公司会在48小时内派工程师到达现场进行服务，尽快查清故障所在位置和故障原因，并向用户及时报告故障的原因和排除办法 。
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