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美国哈希公司推出QbD1200总有机碳分析仪

发布日期:2014-07-16 浏览次数 :1224

导读:作为制药企业,对TOC检测和制药设备清洁验证是有严格要求的,今年7月,哈希公司(Hach)依照QbD理念和制药企业的需求推出制药行业划时代的实验室TOC(总有机碳)产品-QbD1200总有机碳分析仪。

Quality by Design--药品的质量既不是检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求协调会(ICH)提出来的QbD渐已成为制药界的共识。

FDA认为,QbD是cGMP的基本组成部分,是科学的、基于风险的主动的药物开发方法,从产品概念到工业化均精心设计,是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。

 2014年7月,Hach公司依照QbD理念和制药企业的需求,依靠Hach Anatel 超过50年纯水TOC仪生产设计经验,推出制药行业划时代的实验室TOC(总有机碳)产品-QbD1200实验室TOC仪。

QbD1200能同时满足制药企业日常TOC检测和制药设备清洁验证的需求,开箱后一小时内就能测量,能完全消除样品间的残留。无需频繁维护,校准时间大大缩短。每次通电后都进行自我健康检查,且可根据需要进行调整。完全符合所有药典规定,优异的系统设计让你无需担心数据安全。

  此外,Hach还有TOC600和PAT700满足制药企业的不同需求。

 TOC600—即插即用型在线TOC仪:全金属设计、坚固耐用;可以完全、准确的对样品进行氧化,满足USP643、645和EP2.2.44对TOC分析的要求

 PAT700--Process Analytical Technology 700:科学的,基于风险管理的在线TOC分析仪。完全符合所有药典标准,双紫外灯和连续UV监测监控功能提高了水系统正常运行时间。自动化现场清洗(CIP)在线分析能加快确定生产容器是否干净。同时,PAT700也能满足日常实验室检测要求,使用36位自动进样器能节省时间并扩大实验室出产量。


Hach公司简介

哈希公司(HACH)成立于1947年,是的水质分析解决方案的提供商。1999年,Hach公司加入美国Danaher(丹纳赫)集团,现是Danaher集团下属的一级子公司。Danaher集团是一家在美国纽约交易所上市的公司,旗下主要有 6大战略平台,分别是环境、手工工具、运动控制、医疗、产品标识和电子测试,2008年销售额超过120亿美元。哈希公司作为位的水质分析仪器仪表供应商,现已成为Danaher集团下强有力的支柱品牌。

        2012年在上海成立了哈希水质分析仪器(上海)有限公司,并作为总部。