华大基因研发的埃博拉检测试剂将在武汉量产

导读：今年8月份，华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所成功研制出埃博拉病毒核酸检测试剂。近日，从华大基因获悉，该试剂正在食药监总局进行注册审批，不久后将会在位于光谷生物城的华大生物科技（武汉）有限公司进入量产阶段。

“汉产”埃博拉病毒核酸检测试剂离量产又近了一步。记者昨悉，由华大基因联合军事医学科学院微生物流行病研究所研制出的埃博拉病毒核酸检测试剂，其生产企业已通过质量管理体系考核，正在食药监总局进行注册审批。

 今年8月份，华大基因宣布，其联合军事医学科学院微生物流行病研究所，成功研制出埃博拉病毒核酸检测试剂。为尽快完成注册审批，食药监总局下发了《关于启动埃博拉病毒核酸检测试剂应急审批程序的函》。湖北省食药监局在华大生物科技（武汉）有限公司提交埃博拉病毒核酸检测试剂（体外诊断试剂）生产企业质量管理体系考核资料后，立即启动应急审批程序。经过现场检查和多次沟通，在综合评定认为该企业符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》后，湖北省食药监局东湖新技术开发区分局于10月20日快速办结了审批事项。“通常从受理到办结这整个过程，需要一个月的时间，如果现场检查情况不达标且整改不到位，需要的时间还要长。但这次‘特事特办’，前后只用两周的时间（工作日）就办结了审批事项。”湖北省食药监局东湖新技术开发区分局局长朱晓春称。

 昨日，华大基因相关负责人也表示，目前，埃博拉病毒核酸检测试剂正在走注册审批流程，不久后将会在位于光谷生物城的华大生物科技（武汉）有限公司进入量产阶段。