导读：近日，食药监总局在网站上公布，华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，但是基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
2014年7月2日，食药监总局公布了一批第二代基因测序诊断产品，其中华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市。
BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是食品药品监督管理总局次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。
公开信息显示，华大收购美国测序仪制造公司Complete Genomics之后，将其测序仪更名为BGISEQ ，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。今年2月，药监总局和卫计委共同联合发出通知，要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
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