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本仪器采用“安瓿检测器”,直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器,也可以使用普通试管,可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据,采用本检测器设计的定量检测仪符合凝胶法检测习惯,比单纯的凝胶法可增加定量检测数据。对于以往只有合格与不合格的检品,可以定量得知该药品的超标范围或具体内毒素的含量,由此给生产质量管理提供有效数据。采用安瓿减少了清洗试管清除内毒素的麻烦,避免了转移鲎试剂过程中的污染提高实验的可靠性,给整个实验过程带来极大的便利。
仪器应用范围:
1. 药典规定需要细菌内毒素检查的药品。
2. 制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及终产品的质量控制(GMP)。
3. GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。
4. 新药研制实验中,定量法可以满足其快速检验的要求。
5. 药检测部门使用定量法检测,其结果报告更有准确性和权威性。
6. 医疗器具细菌内毒素检测。
7. 临床人体液细菌内毒素检测。
8. 水及食品中细菌内毒素检测。
9. 临床用药时注射剂混合液细菌内毒素的检测。
测定速度:3~12秒
双波长:405/660nm
温度控制:37.0±0.2℃(恒温块表面温度差异为±0.1 ℃ )
检测孔数:96
基线波动:<±0.005
可使用国产鲎试剂
LAN 接口
可直接使用鲎试剂安瓿或试管进行检测。
同时进行凝胶法和定量法试验。