、USP标准品的定义

  这个杂质标定目的只是为了定位。有两种意见：

  1.直接按照外标法来标，把usp的当作计算，后得出的含量数据附加说明，数据不准确，不能带入计算使用。实验数据仅用来证明是一个东西，我们的比usp含量要高。

  2.重新标定，使用归一化化标定。参考：获取对照品的目的主要是为了定位，不用于计算含量。主要是有SOP规定，如果有USP标准品，一般情况下用外标法进行标定，这个对照品的情况比较特殊。

  标定这一块，如果有 对照品，一般只做红外和外标法，水分或者干燥失重之类的常规项目。如果没有 对照品，会做全套结构确认。

  第二、它是如何标定

  制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。

  药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
  药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。

  因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。